無菌藥品的生產(chǎn)

無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)最大限度降低微生物、?各種微粒和熱原的污染。無菌制劑與無菌原料藥的生產(chǎn)過程必須有可靠的無菌保障措施，需要監(jiān)測(cè)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等無菌測(cè)試指標(biāo)。

微生物是無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要影響因素

從藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生學(xué)而言，微生物對(duì)藥品的原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染是造成生產(chǎn)失敗、成品?不合格的重要因素?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂)》（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)GMP?2010版”）附錄1無菌藥品中規(guī)定：“無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無菌或其他質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)”。

微生物的基本概念

微生物是一類肉眼不能直接看見、必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百倍、幾千倍甚至幾萬倍才能觀察到的微小生物的總稱。微生物具有形體微小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單；繁殖迅速、容易變異；種類繁?多、分布廣泛等特點(diǎn)。根據(jù)微生物有無細(xì)胞基本結(jié)構(gòu)、分化程度、化學(xué)組成等特點(diǎn)，可分為三大類。

1. 非細(xì)胞型微生物??非細(xì)胞型微生物無細(xì)胞結(jié)構(gòu)，無產(chǎn)生能量的酶系統(tǒng)，由單一核酸（DNA/?RNA)和蛋白質(zhì)衣殼組成，必須在活細(xì)胞內(nèi)增殖，病毒屬于此類微生物。
2. 原核微生物??原核微生物的細(xì)胞核分化程度低，只有DNA盤繞而成的擬核，無核仁和核膜，這類微生物包括細(xì)菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體和放線菌。
3. 真核微生物??真核微生物細(xì)胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色體，能進(jìn)行有絲分裂，?如真菌、藻類等。

絕大多數(shù)微生物對(duì)人和動(dòng)物是有益的，微生物被廣泛應(yīng)用于農(nóng)業(yè)、食品、醫(yī)藥、制革、石油等行業(yè)，發(fā)揮了越來越重要的作用，例如與我們?nèi)粘Ｉ钪腥缢崮?、酒類、抗生素、疫苗等的生產(chǎn)均與之?有關(guān)。微生物中也有一部分能引起人及動(dòng)、植物發(fā)生病害，這些具有致病性的微生物，稱為病原微生物，如人類的許多傳染?。ǜ忻?、傷寒、痢疾、結(jié)核、脊髄灰質(zhì)炎、病毒性肝炎等）均是由病原微生物引起的。