FDA推簡略新藥申請新政 仿制藥審批或加速在即

2015年10月10日，隨著生物藥專利懸崖的到來，仿制藥產(chǎn)業(yè)的崛起將勢不可擋。這也意味著醫(yī)藥審批部門將面臨著巨大的仿制藥審批壓力。最近，美國FDA宣布將調(diào)整其簡略新藥審批制度，規(guī)定今后仿制藥制造者將無需提交最終打印標(biāo)簽(finalprintedlabeling,FPL)，即可進行相關(guān)審批。

FDA下屬的仿制藥辦公室(OfficeofGenericDrugs,OGD)官員表示這一新政意在保證公眾健康的前提下，精簡仿制藥審批的繁瑣步驟。這意味著今后在簡略新藥審批的過程中，藥物開發(fā)者只需要提供標(biāo)簽草圖(draftlabeling)即可。不過，F(xiàn)DA同時強調(diào)藥物開發(fā)者提供的這些標(biāo)簽文件必須滿足其他相關(guān)規(guī)定。

在此之前，F(xiàn)DA要求必須提供FPL的原因是這些標(biāo)簽?zāi)軌驕?zhǔn)確反映其顏色、尺寸以及標(biāo)簽是否符合相關(guān)規(guī)定。但是隨著FDA藥物申請程序的不斷改善，特別是電子申請的普及，F(xiàn)DA官員認為可以使用電子版的標(biāo)簽草圖來審核其是否能夠在藥物標(biāo)簽上反映出必要的生產(chǎn)信息以完成審批。

仿制藥在劑型，劑量，服用方式，質(zhì)量，性能特征和用途方法都是和原創(chuàng)藥物相當(dāng)?shù)?。仿制藥申請被稱為"簡略申請"，是因為它們基本上不需要臨床前資料(動物實驗)和臨床資料(人體實驗)來建立安全性的有效性。簡略新藥申請(ANDA)所包括的資料被交至FDA藥品評審和研究中心所屬的仿制藥辦公室，用于仿制藥的評審和最終批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，則申請者可以生產(chǎn)和銷售該仿制藥以向美國公眾提供安全，有效，廉價的替代品。所有被批準(zhǔn)的藥品，包括原創(chuàng)藥和仿制藥都列在FDA的具有相當(dāng)療效評估的已批準(zhǔn)藥品(橙皮書)上。